Dr BP van der Wal, Merit Medical Coatings və Charles Fields, Whitford Corporation, damardaxili tibbi cihazlarda PTFE örtüklərinin istifadəsini müzakirə edirlər.
Damar tibbi cihaz bazarında PTFE örtükləri haqqında çox müzakirələr aparılmışdır.2015-ci ilin Noyabr ayında FDA, bir neçə bildirilmiş halların dabanlarında damardaxili cihazlarda örtüyün delaminasiyasının təsirlərinə istinad edən təhlükəsizlik rabitəsi yayımladı.Uzun illərdir ki, PTFE örtükləri kateterizasiya prosedurlarında hər gün sürtünməni azaldan səssiz tərəfdaş olmuşdur.Onlar standart kateter komponentlərində hər yerdə rast gəlinən məhsula çevriliblər.
Kimya sənayesində davamlı tənzimləmə təzyiqi həmişə dəyişikliyə məcbur edir.Oxucular xatırlaya bilər ki, PFOA (Perfluorooktan turşusu) flüoropolimer istehsal axınından kənarda tənzimlənirdi.Bu dəyişiklik həm örtük performansına, həm də tətbiq tələblərinə təsir etdi.Bu yeni bir fenomen deyil.Kaplama istehsalçıları daim həlledicilər, piqmentlər və qatranlar daxil olmaqla, funksional xammal dəyişiklikləri ilə məşğul olmağa məcbur olurlar.Bu, tibbi cihaz bazarı ilə yaxşı qarışmır.Tibbi cihaz sənayesində maddi dəyişikliklərlə məşğul olmaq üçün proseslər mövcud olsa da, həyata keçirmək çox vaxt aparan və çox vaxt bahalı bir işdir.Daha yaşıl və daha təhlükəsiz məhsullar üçün qlobal tələblər daha ciddi sürücüyə çevrildikcə bu dəyişikliklər getdikcə artır.Qiymətləndirilən hazırkı xammallara Chrome 6 (altı valentli xrom) və NMP (N-metil-2-pirolidon) daxildir.Bunlar kateter komponentlərində istifadə olunan bir çox floropolimer (PTFE) örtüklərinin istehsalında əsas materiallardır.Damar tibbi cihaz istehsalçıları örtük proseslərinin son istifadə tələblərinə cavab verməsini təmin etmək üçün bu örtük dəyişikliklərinə uyğunlaşmağa hazırlaşmalıdırlar.
Hollandiyanın Venlo şəhərində yerləşən məftillə örtülmə müəssisəsi olan Merit Medical Coatings flüoropolimer sənayesinə tətbiq edilən tənzimləyici təzyiqlərə qarşı fəal yanaşma nümayiş etdirir.Doktor BP van der Val, baş mühəndis: “(PTFE) örtüklərinin tibbi naqillərə tətbiqi geniş təcrübə tələb edir.Bir çox tibbi cihazların kiçik ölçüsü və çevikliyi örtük prosesini çətinləşdirir və qablar kimi düz və sərt substratlar üçün örtük prosesindən tamamilə fərqli edir.Tellər kimi substratlar üçün əhəmiyyətli dərəcədə aşağı istilik tutumu tamamilə fərqli emal vaxtlarını və temperaturu tələb edir.
Kaplama tətbiqinə iki fərqli yanaşma var: örtükdən əvvəl və sonra örtük.Ön örtük prosesində, örtük montajdan əvvəl substrata tətbiq olunur.Ümumiyyətlə, ön örtük prosesi yüksək həcmli emal üçün istifadə olunur ki, bunun üçün substrat çarxdan çarxa emal etməyə imkan verir.Ön örtük yüksək örtük sürətinə və materialın tam çarxı üçün çox ardıcıl örtük nəticəsinə imkan verən davamlı bir prosesdir.Bələdçi naqillər üçün bu o deməkdir ki, örtük sarılmadan əvvəl makaradan çarxa prosesində telə tətbiq olunur.Buna görə örtük montaj prosesində istifadə olunan bütün qüvvələrə tab gətirməlidir.Məsələn, bükmə zamanı örtük teldən ayrılmamalıdır.Bu, telə tətbiq olunan yüksək qüvvələr və nəticədə deformasiya səbəbindən örtükdən çox şey tələb edir.Örtüyü çevik və kifayət qədər güclü etmək üçün örtük qalınlığı kimi parametrlər vacibdir.
Kaplamadan sonra kateter telinin yığılması prosesləri artıq başa çatdırılmışdır.Post-örtmə toplu prosesdir və substratın çarxdan makaraya emal edilməsinə icazə vermədiyi halda seçilir, məsələn, torpaq ucu olan bir tel.Post-örtmə də substratın yalnız bir hissəsini örtmək üçün daha çox elastiklik verir.Substratın bir hissəsini maskalamaqla, marker bantları səthdə qala bilər.Sonrakı quru film, bükülmə və digər məftil istehsal proseslərinin yüksək mexaniki qüvvələrinə tab gətirmək məcburiyyətində deyil.Bu, örtük tətbiqini daha az tələb etmir.Ön örtük prosesi ilə montaj prosesində örtükün yapışması pozulur.Kaplamadan sonrakı prosesdə, QA yoxlaması zamanı tutulmazsa, xəstə ilə təmasda olan örtüklə yapışma uğursuzluğu baş verə bilər.Bu, örtük tətbiqi proseslərinə çox ciddi tələblər qoyan təhlükəli vəziyyət ola bilər.
Flüoropolimer örtüklər üçün yapışmayan xüsusiyyət və substrata yaxşı yapışma bir-birinə ziddir.Bundan əlavə, tibbi naqillər adətən 304 paslanmayan polad və Nitinol kimi kifayət qədər inert metallardan hazırlanır, bu da istilik və ilkin müalicə proseslərini daha da çətinləşdirir.Tez-tez çox qatlı örtüklər bir bağlayıcı təbəqə və floropolimerlə zəngin üst qat istifadə edərək, substrata yaxşı bir yapışma əldə etmək üçün istifadə olunur.Əlbəttə ki, bu, örtük tətbiqi prosesini daha mürəkkəb edir, çünki bir neçə təbəqə tətbiq edilməlidir.Eyni effekti verən bir qatlı sistemlərin işlənib hazırlandığı bir çox yeni örtüklər olmuşdur: substrata yaxşı yapışma və floropolimerlə zəngin üst qat.Bununla belə, örtük prosesi bu özünü təbəqələşmə prosesinin səmərəliliyinə böyük təsir göstərir.
Göndərmə vaxtı: 01 iyul 2017-ci il